Ospolot®

Folgende Gebrauchsinformation für das von Ihrem Arzt verordnete Antiepileptikum Ospolot® enthält wichtige Informationen, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten werden sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation
Ospolot® 200 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Sultiam

Z.Nr.: 1-23704

Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält: 200 mg Sultiam

Hilfsstoffe:
Maisstärke wasserfrei
Lactose
Talkum
Hochdisperses Siliciumdioxid
Gelatine
Magnesiumstearat
Methylhydroxypropylcellulose
Macrogel 4000
Titandioxid E171

Arzneiform und Inhalt:
Filmtabletten zu 50 und 200 Stück

Eigenschaften und Wirkungsweise:
Antiepileptikum

Zulassungsinhaber und Hersteller:
aop Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstr. 91/IIf/B4
1160 Wien

Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung der Rolando Epilepsie.

Hinweis:
Die Behandlung mit Ospolot® 200 mg sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

Gegenanzeigen:
Wann darf Ospolot® 200 mg nicht eingenommen werden ?
Ospolot® 200 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Sultiam (Wirkstoff in Ospolot® 200 mg) oder gegen chemisch ähnliche Arzneimittel (Sulfonamide) oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels (s. Zusammensetzung)
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) sowie bei
- angeborener oder erworbener Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie).

Wann darf Ospolot 200mg nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden ?
Im folgenden wird beschrieben, wann Ospolot® 200 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Bitte fragen Sie hierzu den behandelnden Arzt. Dies gilt auch, wenn die Angaben früher einmal zutrafen.
Ospolot® 200 mg darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt und nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden bei:
- gestörter Nierenfunktion sowie bei
- vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen.

Was muß in der Schwangerschaft beachtet werden ?
Ospolot® 200 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Was muß in der Stillzeit beachtet werden ?
Während der Behandlung mit Ospolot® 200 mg darf nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?
Es wird empfohlen, Blutbild und Nierenfunktionswerte zunächst vor der Behandlung mit Ospolot® 200 mg, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen pro Jahr aus.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden ?

Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Ospolot® 200 mg, bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, ist bei Tätigkeiten Vorsicht geboten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen), da eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht ausgeschlossen werden kann.

Patientinnen, bei denen es während der Einnahme von Ospolot® 200 mg zu einer Schwangerschaft kommt, sollten dies unmittelbar Ihrem Arzt melden. Eine Schwangerschaft muß dem Arzt gemeldet werden.

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Ohne Wissen des behandelnden Arztes sollten keine anderen Arzneimittel - auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel - eingenommen werden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ospolot® 200 mg oder werden selbst in Ihrer Wirkung durch Ospolot® 200 mg beeinflußt ?
Bei Kombination von Ospolot® 200 mg mit Arzneimittel, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, kann sich der Blutspiegel von Phenytoin deutlich erhöhen. Eine solche Kombination erfordert eine enge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion. In Einzelfällen wurde beobachtet, daß es auch bei zusätzlicher Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lamotrigin enthalten, zu einer Erhöhung der Lamotrigin-Spiegel im Blut kommen kann. Die Lamotrigin-Blutspiegel sollten daher zu Anfang einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden. In Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Primidon enthalten, kann die Ausprägung der Nebenwirkungen von Ospolot® 200 mg zunehmen. Insbesondere können Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden ?
Während der Behandlung mit Ospolot® 200 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, weil Alkohol die Wirkung von Ospolot® 200 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.
Außerdem kann Ospolot® 200 mg in Kombination mit Alkohol unter Umständen einer sehr unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreationen, Herzrhythmusstörungen, Bewußtlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Dauer und Ausprägung auftreten.

Dosieranleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die Dosierung wird individuell durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt und durch Ihn kontrolliert. Bitte halten Sie sich an diese Dosiervorschriften, weil Ospolot® 200 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Wie oft und in welcher Menge sollte Ospolot® 200 mg eingenommen werden ?
Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Wirkstoffes Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise („einschleichend“) über eine Woche erreicht werden.

Hinweis:
Zur Vermeidung der Einnahme von wenigen Filmtabletten mit einem sehr hohen Wirkstoffgehalt steht
Ospolot® 50 mg mit dem niedrigen Wirkstoffgehalt von 50 mg Sultiam zur Verfügung.

Wie und wann sollte Ospolot® 200 mg eingenommen werden ?
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt, eingenommen werden. Eine Umstellung von einem anderen Arzneimittel auf Ospolot® 200 mg oder eine andere Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.

Wie lange sollte Ospolot® 200 mg eingenommen werden ?
Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosierung sind individuell verschieden und werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Einnahme der Filmtabletten darf auf keinen Fall ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:
Was ist zu tun, wenn Ospolot® 200 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich) ?
Im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen werden und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden. Die unter „Nebenwirkungen“ genannten Erscheinungen können bei einer Überdosierung in verstärktem Maße auftreten.

Was muß beachtet werden, wenn zuwenig Ospolot® 200 mg eingenommen wurde oder eine Einnahme vergessen wurde ?
Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgeglichen werden. Dies kann zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Erscheinungen führen. Zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt sollte die verordnete Dosis eingenommen werden, wie es der Arzt verschrieben hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

Was muß beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird ?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorerst mit dem behandelnden Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung.
Ein selbständiges Absetzen von Ospolot® 200 mg kann zu Anfällen führen. Auch nach einsetzender Besserung ist Ospolot® 200 mg nur auf ärztliches Anraten hin schrittweise abzusetzen.

Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können nach Einnahme von Ospolot® 200 mg auftreten ?
Bei ca. 10% der Patienten können Magenbeschwerden auftreten. Gelegentlich treten dosisabhängig Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht sowie Schwindel, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Herzrasen, Doppelbilder, Schluckauf, Gewichtsabnahme oder Appetitlosigkeit auf.
In seltenen Fällen können Halluzinationen, Angst, Muskelschwäche, Antriebsarmut, Gelenksschmerzen oder Anfallshäufungen ausgelöst werden. In Einzelfällen besteht der Verdacht, daß die Einnahme von Ospolot® 200 mg zu einer verzögerten, mehrere Organsysteme betreffenden Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen sowie Vergrößerung der Leber oder Milz (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) geführt haben könnte.
Bei einem Patienten führte die Anwendung von Ospolot® 200 mg zu einer zunehmenden Schwäche der Glieder, vermehrter Speichelproduktion, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas. Die Symptome bilden sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Ospolot® 200 mg zurück.
In je einem weiteren Fall besteht der Verdacht, daß Ospolot® 200 mg mit einer Auslösung eines akuten Nierenversagens, einer erheblichen Verschlechterung des Sehens sowie mit einer Entzündung mehrerer Nerven in Zusammenhang stehen könnte.

Bei welchen Nebenwirkungen sind Gegenmaßnahmen zu ergreifen ?
Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnlichen Beschwerden bei der Behandlung mit Ospolot® 200 mg muß sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild bestimmt werden. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Ospolot® 200 mg sofort abzusetzen.
Sollten Sie eine oder mehrere andere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Sollten Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte dem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Lagerung des Arzneimittels:
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wann ist Ospolot® 200 mg auch vor dem Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar ?
Bei Rissen in der Oberfläche der Filmtabletten, Verfärbungen, Verlust an Festigkeit sollte Ospolot® 200 mg auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern!

Stand der Information: Mai 2000

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen!