Busilvex®

Ihr Arzt hat Ihnen Busilvex® verschrieben, bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.




Busilvex®
GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Busilvex beachten?
3. Wie ist Busilvex anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Busilvex aufzubewahren?
6. Weitere Angaben

Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Busulfan
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Busulfan. 1 ml
Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Ampulle)
- Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und
Macrogol 400

Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, Frankreich

Hersteller: Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn - Idron, F-64320 Bizanos, Frankreich

1. WAS IST BUSILVEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Busilvex besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in farblosen Ampullen. Jede Ampulle enthält 60 mg Busulfan. Busilvex ist in einer Packung zu 8 Ampullen erhältlich. Nach Verdünnung ist Busilvex eine klare farblose Flüssigkeit. Busilvex wird bei Erwachsenen als Therapie vor einer Transplantation in Kombination mit Cyclophosphamid eingesetzt.

Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarkstransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen. Busilvex enthält die Substanz Busulfan, das zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busilvex zerstört das Knochenmark vor der Transplantation.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSILVEX BEACHTEN?
Busilvex darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Busulfan
oder einem der sonstigen Bestandteile von Busilvex sind
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine
Schwangerschaft vermuten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Busilvex ist erforderlich:

Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das einen starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn:
- Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
haben
- Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten
- Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen

Nach einer Behandlung mit Busulfan besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mehr schwanger werden können (Unfruchtbarkeit). Sie sollten vor der Behandlung mit Ihrem behandelnden Arzt über einen möglichen Kinderwunsch sprechen. Busilvex kann ebenfalls Symptome einer Menopause (Ausbleiben der Regel) hervorrufen und bei präpubertären Mädchen ein Einsetzen der Pubertät verhindern. Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft bestehen könnte oder falls Sie stillen,
bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Frauen müssen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monaten danach eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex nicht stillen.
Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busilvex behandelt wird.

Kinder:
Es gibt keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) zu beachten, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busilvex oder zusammen mit Busilvex nur mit Vorsicht angewandt werden.

3. WIE IST BUSILVEX ANZUWENDEN?
Dosierung:
Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Die empfohlene Dosis von Busilvex beträgt 0,8 mg pro kg Körpergewicht bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Cyclophosphamid.

Anwendung:
- Busilvex wird Ihnen von ausgebildetem medizinischem
Personal als zentrale intravenöse Infusion nach Auflösung
einer Einzelampulle verabreicht. Jede Infusion dauert 2 Stunden.
- Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4
aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation
verabreicht.

Medikation vor der Behandlung mit Busilvex:
Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie
- Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin) und
- Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Busilvex Nebenwirkungen hervorrufen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Die schwersten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln. Sehr häufige Nebenwirkungen (berichtet bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen. Nervensystem: Schlaflosigkeit,Angstzustände, Benommenheit und Depression. Ernährung: Abnahme von Magnesium, Kalzium,Kalium, Phosphate im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.

Herz: Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdruckes, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel.

Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.

Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After.

Leber: Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte. Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust.
Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung,
Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnleistung.

Allgemein: Gewichtszunahme,
Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion,
Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (berichtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Nervensystem: Verwirrtheit.
Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz,
Verminderung der Herzleistung.
Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre
Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die
Lunge.
Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Leber: vergrößerte Leber.
Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, Blut im Urin, mittelgradige Niereninsuffizienz.

Seltene Nebenwirkungen (berichtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten):
Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Agitiertheit, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung
und Krampfanfall.
Herz: Blutgerinnsel in der Femoralarterie, Thrombose, zusätzliche Herzschläge, Verminderung des Herzrhythmus, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe).
Lunge: Verminderung des Sauerstoffes im Blut.
Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST BUSILVEX AUFZUBEWAHREN?
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Bei 2 ºC ? 8 ºC lagern (im Kühlschrank)
- Nicht einfrieren
Sie dürfen Busilvex nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE ANGABEN
Stand der Information